立 法 背 景

2012年7月9日，奥巴马总统签署了《食品和药物管理安全与创新法案》, 该法律包含了为促进药物安全性、促进审查新药与医疗器械的FDA程序而制定的一系列措施。该法第904条的一项规定授权“可及性委员会”召集一个利益相关者工作组，制定出最佳实践方案，使盲人、视力受损者或老年人能够更便利地获得处方药容器上的标签信息。法律还要求工作组最晚于法案颁布一年后为药房制定出最佳实践方案，以确保盲人和视障个体能够安全、一致、可靠和独立地知晓处方药容器上的标签信息。

相 关 工 作 组

2012年10月，可及性委员会成立了一个由18位成员组成的工作组，既有为失明、视力受损或年老人士倡议的国家相关组织代表，也有零售、邮购和独立社区药店的行业组织代表等。

以下为工作组成员的部分列举：

■ 美国盲人协会(ACB)

■ 美国盲人基金会(AFB)

■ 退伍军人盲法协会(BVA)

■ 华盛顿大都会聋哑协会(MWADB)

■ 全国连锁药店协会

■ 全国社区药剂师协会

■ 国家老龄化委员会(NCOA)

■ 美国药典(USP)

■ 沃尔格林

■ 沃尔玛

2013年1月，工作组在华盛顿特区举行了面对面会议，随后还举行了五次电话会议。工作组探讨了各种替代方案：包括盲文、大号印刷标签、各种听觉技术（如“会说话的瓶子”和射频识别装置）。

最 佳 实 践 方 案 的 意 义 ？

视力有障碍的人如果不能正确阅读处方药的容器标签，他们就容易在不小心的情况下，于错误的时间、错误的指导下服用了错误的药物或药物剂量，从而危害自己和家庭成员的健康和安全。如果没有现成的处方药物容器标签信息，视力受损的人还面临着服用过期药物、不能及时获得补药的风险。

何 为 处 方 药 容 器 标 签 ？

处方药容器标签是药剂师填写处方时必须填写的法律文件。药剂师必须确保处方药容器标签的准确性，并在标签上标注包括州法律要求的所有元素。2009年，USP确定了最佳处方标签内容和格式，以促进安全用药。USP为通用处方药容器标签创立了格式、外观、内容和语言的标准（参见:美国药典公约）。本报告中的最佳实践方案建立在USP的以患者为中心的处方药容器的标签标准之上。

处方药容器标签呈现方法

多种方法生产可及性较强的

处方药容器标签

★ 盲文复印文本和大字印刷

药剂师在填写处方时，应要求制作盲文复印件和大字印刷标签，并在处方容器上贴上可接触的标签。

★ 专用电子设备

一些设备是专门设计处方药容器标签的，另一些专用的电子方法可以用于各种不同大小、形状和材料的容器，如：

▲ 数字语音或文本语音记录器：药剂师将其贴在处方药容器上，当按下设备上的按钮激活时，病人就能听到标签上的信息。

▲ 射频识别装置：盲人或视力受损的患者会配备一个小型专用设备，当一个带有射频识别标签的容器被放置在该设备上时，可以听到处方药容器标签上的文字信息。

▲ 智能设备与电脑：药剂师在处方药容器上放置二维码、射频识别标签或其他小型电子装置，这些装置以电子文本的形式与处方药容器标签一起编码，视力受损的患者可以在智能设备或电脑上以电子盲文、大字印刷或有声格式接收这些信息。

特定呈现方式的最佳实践

期待已久的干货

★ 发声处方药物标签

▲ 对于专用设备，选择独立，且易于使用、启动或停止，并带有音量控制和耳塞的设备

★ 盲文处方药物容器标签电子传递方式

▲ 获取使用RFI标签、二维码或其他流程的电子传递方式以提供处方药容器标签的电子文本

▲ 拥有电子盲文设备的消费者可以使用盲文的电子文本 
 

★ 当压印盲文复印件处方药物容器标签时

▲ 使用简约式(2级)盲文，在透明材料上压花盲文标签，以保持易读性

▲ 在处方药物容器上贴上盲文标签，须涂上强力胶

▲ 不折叠盲文标签 
 

★印刷大号标签

▲ 打印标签用18号粗体字体

▲ 使用不光滑的纸或其他材料，确保耐用、大小易于操作

▲ 使用文本和背景为最大对比度的颜色。双面印刷，则不使用从能渗到另一面的材料

▲ 使用大小写，且首字母大写

▲ 使用非压缩的无衬线字体，如Arial

▲ 确保1.5行间距

▲ 仅使用水平的文本

▲ 安全地将大号打印标签贴在处方药容器上

▲ 当用保护胶带覆盖大的打印标签时，使用无光泽的透明胶带

 小 贴 士 

以下实践能提升所有格式的处方药容器标签可及性：

■ 鼓励病人向药剂师传达他们的需求

■ 宣传医患沟通电话号码，以促进病人与药剂师之间的沟通

■ 向患者开放药房网站和应用程序，确保网站和应用程序的可访问性

■ 当药剂师发现病人有阅读困难时，应在保护病人隐私的情况下提供教育和咨询

■ 遵循通用的以病人为中心的处方药容器标签标准，并通过使用硬拷贝、专用设备、计算机或智能设备等方法，为处方药容器标签提供音频、盲文和大型印刷等

■ 向患者解释可获得的处方药容器标签呈现方式选项，并按照患者选择的选项提供处方药容器标签

■ 确保可复制的处方药容器标签的完整性

■ 为确保准确性和患者安全，可获得的处方药容器标签应采用与打印标签相同的质量控制程序

■ 在制备易读的处方药物容器标签时，须保障病人的隐私

■ 提前做好安排，保持足够的供应品库存

■ 无障碍处方药标签的提供的时间框应与无视力障碍的患者获取处方药物标签的时间框相同

■ 切勿向个人收取额外费用，用以支付药物容器标签的可及性成本

■ 确保可及性标签格式选项的持久性，直至容器标签上指定的过期日期

■ 选择与所提供可访问标签呈现方式最匹配的容器

■ 对于所有可访问的标签格式，请确保标签上包含的所有必需信息与打印标签的顺序相同

■ 在标签上包含药剂师的警告信息

原文链接：

https://www.access-board.gov/guidelines-and-standards/health-care/about-prescription-drug-container-labels/working-group-recommendations#what 

说明：文字图片来源于网络